Farmacovigilância de Nanomedicamentos: desafios na inexistência de marco regulatório em nanossegurança

Abstract

A nanotecnologia é uma tecnologia transdisciplinar e, tem sido apontada como uma nova revolução tecnológica, devido ao seu enorme potencial de inovação, especialmente, na área da saúde. Um dos ramos mais promissores é no desenvolvimento de nanomedicamentos. Entretanto, apesar do crescente surgimento de nanomedicamentos, os possíveis riscos e impactos na saúde pública e, no ambiente, ainda não foram completamente elucidados, somado ao fato da ausência, na quase totalidade dos países produtores, de normativas e/ou regulamentações específicas que estabeleçam diretrizes para a gestão e monitoramento da segurança na sua utilização. Diante desses fatos, o objetivo deste trabalho foi realizar uma reflexão acerca dos desafios a serem enfrentados pelos órgãos regulatórios no monitoramento da segurança de nanomedicamentos em função da ausência, ou ainda, incipiente legislação para a pesquisa e desenvolvimento, especialmente no Brasil, com vistas a propor ações e estratégias que possam subsidiar a elaboração de normativas e políticas públicas para a regulação e minimização de riscos destes produtos. Para o desenvolvimento do estudo, foi realizado um estudo qualitativo, exploratório-descritivo, utilizando como técnicas de pesquisa a revisão bibliográfica, a análise documental e dos dados disponíveis, de forma que fosse possível responder como é realizada a vigilância pós-comercialização de nanomedicamentos, que foi a questão balizadora desta tese. A partir das informações encontradas, foi realizada a discussão acerca de princípios e indicadores que podem ser adotados como medidas de supervisão e de gerenciamento preventivo dos riscos decorrentes do desenvolvimento nanotecnológico. Foi desenvolvido ainda, uma proposta de framework regulatório com o intuito de contribuir para a implementação de ações com base na abordagem precaucional, por parte do poder público, visando a proposição de padrões e regulamentos específicos obrigatórios para o desenvolvimento seguro dos nanomedicamentos.

Nanotechnology is a transdisciplinary technology and has been identified as a new technological revolution, due to its enormous potential for innovation, especially in the health area. One of the most promising fields is in the development of nanomedicines. However, despite the growing emergence of nanomedicines, the possible risks and impacts on public health and on the environment have not yet been fully elucidated, in addition to the absence, in almost all of the producing countries, of specific regulations and/or regulations that establish guidelines for the management and monitoring of safety in its use. In view of these facts, the objective of this work was to reflect on the challenges to be faced by regulatory bodies in monitoring the safety of nanomedicines due to the absence, or even incipient, legislation for research and development, especially in Brazil, with a view to to propose actions and strategies that can support the elaboration of norms and public policies for the regulation and minimization of the risks of these products. For the development of the study, a qualitative, exploratory-descriptive study was carried out, using as research techniques the bibliographic review, document analysis and available data, so that it was possible to answer how the post-marketing surveillance of nanodrugs is carried out, which was the guiding question of this thesis. Based on the information found, a discussion was held about principles and indicators that can be adopted as supervisory measures and preventive management of risks arising from nanotechnological development. A proposal for a regulatory framework was also developed in order to contribute to the implementation of actions based on the precautionary approach, by the public authorities, aiming at proposing specific standards and mandatory regulations for the safe development of nanomedicines.