Abstract:
A nanotecnologia é uma tecnologia transdisciplinar e, tem sido apontada como uma nova
revolução tecnológica, devido ao seu enorme potencial de inovação, especialmente, na área da saúde.
Um dos ramos mais promissores é no desenvolvimento de nanomedicamentos. Entretanto, apesar do
crescente surgimento de nanomedicamentos, os possíveis riscos e impactos na saúde pública e, no
ambiente, ainda não foram completamente elucidados, somado ao fato da ausência, na quase
totalidade dos países produtores, de normativas e/ou regulamentações específicas que estabeleçam
diretrizes para a gestão e monitoramento da segurança na sua utilização. Diante desses fatos, o
objetivo deste trabalho foi realizar uma reflexão acerca dos desafios a serem enfrentados pelos órgãos
regulatórios no monitoramento da segurança de nanomedicamentos em função da ausência, ou ainda,
incipiente legislação para a pesquisa e desenvolvimento, especialmente no Brasil, com vistas a propor
ações e estratégias que possam subsidiar a elaboração de normativas e políticas públicas para a
regulação e minimização de riscos destes produtos. Para o desenvolvimento do estudo, foi realizado
um estudo qualitativo, exploratório-descritivo, utilizando como técnicas de pesquisa a revisão
bibliográfica, a análise documental e dos dados disponíveis, de forma que fosse possível responder
como é realizada a vigilância pós-comercialização de nanomedicamentos, que foi a questão
balizadora desta tese. A partir das informações encontradas, foi realizada a discussão acerca de
princípios e indicadores que podem ser adotados como medidas de supervisão e de gerenciamento
preventivo dos riscos decorrentes do desenvolvimento nanotecnológico. Foi desenvolvido ainda, uma
proposta de framework regulatório com o intuito de contribuir para a implementação de ações com
base na abordagem precaucional, por parte do poder público, visando a proposição de padrões e
regulamentos específicos obrigatórios para o desenvolvimento seguro dos nanomedicamentos.
Nanotechnology is a transdisciplinary technology and has been identified as a new
technological revolution, due to its enormous potential for innovation, especially in the health area.
One of the most promising fields is in the development of nanomedicines. However, despite the
growing emergence of nanomedicines, the possible risks and impacts on public health and on the
environment have not yet been fully elucidated, in addition to the absence, in almost all of the
producing countries, of specific regulations and/or regulations that establish guidelines for the
management and monitoring of safety in its use. In view of these facts, the objective of this work was
to reflect on the challenges to be faced by regulatory bodies in monitoring the safety of nanomedicines
due to the absence, or even incipient, legislation for research and development, especially in Brazil,
with a view to to propose actions and strategies that can support the elaboration of norms and public
policies for the regulation and minimization of the risks of these products. For the development of
the study, a qualitative, exploratory-descriptive study was carried out, using as research techniques
the bibliographic review, document analysis and available data, so that it was possible to answer how
the post-marketing surveillance of nanodrugs is carried out, which was the guiding question of this
thesis. Based on the information found, a discussion was held about principles and indicators that can
be adopted as supervisory measures and preventive management of risks arising from
nanotechnological development. A proposal for a regulatory framework was also developed in order
to contribute to the implementation of actions based on the precautionary approach, by the public
authorities, aiming at proposing specific standards and mandatory regulations for the safe
development of nanomedicines.
