Avaliação do efeito do uso transoperatório intraincisional do ácido tranexâmico em cirurgia plástica reconstrutora em tumores faciais: ensaio clínico randomizado

Abstract

Introdução: O ácido tranexâmico (AT) tem sido utilizado em diversas áreas cirúrgicas para prevenção do excesso de perdas sanguíneas nos períodos transoperatório e pós-operatório, especialmente nas áreas de cirurgia cardíaca e ortopédica. O uso do AT em cirurgia plástica reconstrutora ainda é limitado, havendo carência de estudos, sobretudo que avaliem o seu uso transoperatório intraincisional. Objetivo: Avaliar eficácia e segurança do uso transoperatório tópico intraincisional do AT em cirurgia plástica reconstrutora na região da cabeça, no que se refere ao sangramento pós-operatório imediato e prevenção de complicações. Metodologia: Foi realizado um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, em grupos paralelos no Hospital Universitário Miguel Riet Correa Júnior, na cidade de Rio Grande (Rio Grande do Sul-RS-Brasil) no período entre junho de 2021 a março de 2022 . Foram incluídos no ensaio pacientes maiores de 18 anos, com indicação de procedimento cirúrgico reparador, devido neoplasias malignas de pele na região da cabeça, classificados pelo CID 10 C 44.9. Foram excluídos do estudo pacientes com pontuação maior ou igual a 3 pela classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA), com índice de massa corporal superior a 35 kg/m2, bem como pacientes utilizando medicações anticoagulantes ou inibidores plaquetários, pacientes com história de doença tromboembólica e pacientes com história de efeito colateral ou alergia decorrente do uso de AT. Os participantes foram randomizados em dois grupos: grupo de intervenção (aplicação transoperatória intraincisional de solução de 3% AT) e grupo de controle (aplicação transoperatória intraincisional de placebo). A randomização foi realizada utilizando o programa informático online random.org. A ocultação à alocação aleatória foi realizada através de uso dos recipientes idênticos numerados sequencialmente e que continham ácido tranexâmico ou placebo. Os seguintes desfechos foram avaliados: volume de perda sanguínea no pós-operatório imediato, hemorragia transoperatória de difícil controle, hematomas, equimoses, isquemia, necrose de tecidos, infecção de ferida operatória, efeitos tromboembólicos e outras intercorrências, como a necessidade de transfusão de sangue e/ou hemoderivados ou de reintervenção cirúrgica. O teste do qui-quadrado (ou teste de Fisher) foi utilizado para a comparação dos dados dicotômicos entre o grupo de intervenção e o grupo de placebo. Para os dados contínuos, foi utilizado o teste t de Student para a comparação entre os grupos. Em todas as análises foi utilizado um valor de p menor que 0,05 de um teste bicaudal. Resultados: Foram incuídos neste ensaio 54 pacietes, sendo 26 no grupo de AT e 28 no grupo de placebo. Não houve diferença significativa quanto aos dados basais entre os grupos intervenção e placebo. O sangramento médio no pós-operatório imediato no grupo AT foi de 11,42 ml (DP 6,40, mínimo 8,83, máx. 14,01), e no grupo placebo foi de 17,6 ml (DP 6,22, mínimo 15,19, máx. 20,01), representando uma diminuição na média de 6,18ml nas perdas sanguíneas (35,11%) no grupo AT (p=0,001). O AT reduziu significativemente o risco de equimoses (grupo AT: 1/26, 3,9%; vs. grupo placebo: 23/28, 82,1%; p = 0,000), representando uma redução relativa de 95,4% no risco de equimose (RR = 0,046; IC de 95%: 0,007-0,323). Apenas dois pacientes no grupo placebo apresentaram processo de isquemia em retalhos, e houve um caso no grupo placebo de necrose tecidual com necessidade de reintervenção cirúrgica em tumor nasal. Não houve infecção de ferida operatória, fenômenos tromboembólicos, ou demais eventuais eventos adversos relacionado com AT. Conclusões: Concluiu-se que o uso transoperatório intraincisional do ácido tranexâmico em cirurgias plásticas reparadoras oncológicas na região da cabeça (face e escalpo) diminuiu o sangramento no transoperatório e pós-operatório imediato, diminuindo hematomas, equimoses e não levando as complicações como processos e sofrimentos isquêmicos de retalhos e enxertos, necroses ou infecções, ou complicações sistêmicas como trombose venosa profunda e tromboembolismo pulmonar, entre outras. Novos estudos com maior tamanho de amostra são necessários para análises em subgrupos para explorar a influência do tipo de paciente, do sítio cirúrgico e do tipo de procedimentos e a influência do tratamento nos resultados.

Introduction: Tranexamic acid (TA) has been used in several surgical areas to prevent excess blood loss in the intraoperative and postoperative periods, especially in the areas of cardiac and orthopedic surgery. The use of TA in reconstructive plastic surgery is still limited, with a lack of studies, especially those evaluating its intraoperative intraoperative use. Objective: To evaluate the efficacy and safety of intraoperative topical intraoperative use of TA in reconstructive plastic surgery in the head region, in terms of immediate postoperative bleeding and prevention of complications. Methodology: A randomized, double-blind, parallel-group clinical trial was carried out at the University Hospital Miguel Riet Correa Júnior, in the city of Rio Grande (Rio Grande do Sul-RSBrazil) from June 2021 to March 2022. Patients older than 18 years of age, with an indication for a repairing surgical procedure, due to malignant skin neoplasms in the head region, classified by ICD 10 C 44.9, were included in the trial. Patients with a score greater than or equal to 3 by the American Society of Anesthesiology (ASA) classification, with a body mass index greater than 35 kg/m2, as well as patients using anticoagulant medications or platelet inhibitors, patients with a history of thromboembolic disease and patients with a history of side effect or allergy resulting from the use of AT. Participants were randomized into two groups: intervention group (intraoperative intraoperative application of 3% AT solution) and control group (intraoperative intraoperative application of placebo). Randomization was performed using the online computer program random.org. Blinding to random allocation was performed using identical sequentially numbered containers containing tranexamic acid or placebo. The following outcomes were evaluated: difficult-to-control intraoperative hemorrhage, hematomas, ecchymosis, ischemia, tissue necrosis, surgical wound infection, thromboembolic effects and other complications, such as the need for blood transfusion and/or blood products or surgical reintervention. The chi-square test (or Fisher's test) was used to compare the dichotomous data between the intervention group and the placebo group. For continuous data, Student's t test was used to compare groups. In all analyses, a p value less than 0.05 of a twotailed test was used. Results: 54 patients were included in this trial, 26 in the AT group and 28 in the placebo group. There was no significant difference in baseline data between the intervention and placebo groups. The mean bleeding in the immediate postoperative period in the AT group was 11.42 ml (SD 6.40, minimum 8.83, max. 14.01), and in the placebo group it was 17.6 ml (SD 6.22, minimum 15.19, max 20.01), representing a mean decrease of 6.18 ml in blood loss (35.11%) in the AT group (p=0.001). AT significantly reduced the risk of ecchymosis (AT group: 1/26, 3.9%; vs. placebo group: 23/28, 82.1%; p = 0,000), representing a relative reduction of 95.4% in the risk of ecchymosis (RR = 0.046; 95% CI: 0,007-0,323). Only two patients in the placebo group had a process of ischemia in flaps, and there was one case in the placebo group of tissue necrosis requiring surgical reintervention in a nasal tumor. There were no surgical wound infections, thromboembolic phenomena, or other possible adverse events related to AT. Conclusions: It was concluded that the intraoperative intraoperative use of tranexamic acid in oncological reconstructive plastic surgeries in the head region (face and scalp) decreased intraoperative and immediate postoperative bleeding, reducing hematomas, ecchymosis and not leading to complications such as processes and ischemic suffering from flaps and grafts, necrosis or infections, or systemic complications such as deep vein thrombosis and pulmonary thromboembolism, among others. Further studies are needed for subgroup analyzes to explore the influence of patient type, surgical site and type of procedures and the influence of treatment on outcomes.